Contre-indications:
CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant:
- une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des excipients;;
- des lésions ulcérées, des brûlures ;
- une rosacée ;
- une acné vulgaire ;
- une dermatite péri-orale ;
- un prurit péri-anal et génital.
L'utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primaires infectées d'origine parasitaire, virale, fongique ou bactérienne.
CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage.
CLARELUX est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans
CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome et cataracte).
Effets indésirables:
Résumé du profil de sécurité:
L'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c'est le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptible d'être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50g chez les adultes.
Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d'un corticoïde d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu'une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres.
Les autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires. L'élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes.
Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticoïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie.
Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l'humidité induites par l'utilisation de pansements occlusifs favorisent l'infection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d'appliquer un nouveau pansement. Si le produit n'est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée.
Une allergie de contact à CLARELUX ou à l'un des excipients peut également survenir. En cas d'apparition de signes d'une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques étaientdes réactions à l'endroit d'application incluant des brûlures (5 %) et d'autres réactions non spécifiées (2 %).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Infections et infestations: Fréquence indéterminée : Infections secondaires, Folliculite
- Affectations endocriniennes: Très rares: Suppression du système hypophyso-surrénalien.
- Affections du système nerveux: Très rare: Paresthésies
- Affections oculaires: Très rare: Irritation oculaire, Fréquence indéterminée: Cataracte, Vision floue
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané:Très rare: Vasodilatation, Dermatite non spécifiée, Dermatite de contact, Aggravation du psoriasis, Irritation cutanée, Sensibilité cutanée, Tension cutanée; Fréquence indéterminée: Modifications de la pigmentation, Hypertrichose;
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: Brûlure au site d'application, Réaction non spécifiée au site d'application; Très rare: Erythème au site d'application, Prurit au site d'application, Douleur non spécifiée;
- Investigations: Très rare: Hématurie; Augmentation du volume globulaire moyen, Protéinurie, Azote urinaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés:
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre Fabre Benelux Rue Henri-Joseph Genesse 1, B-1070 Bruxelles NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE291611 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A. Date de première autorisation : 26/02/2007 B. Date de renouvellement de l'autorisation : 07/06/2010 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A. Date de dernière mise à jour du texte : 01/2021 B. Date de l'approbation du texte : 01/2021. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sur prescription médicale.
