Daphne Comp 6 X 21

• Un comprimé par jour pendant 21 jours, en commençant le premier jour du cycle menstruel
• La plaquette thermoformée doit être entamée après un intervalle de 7 jours sans comprimés

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour
• En cas d'oubli de moins de 12 heures: prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• En cas d'oubli de plus de 12h ou de vomissement endéans 3 - 4 heures après la prise
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours

Traitement de l'acné sévère, réfractaire à une antibiothérapie prolongée, ou - l'hirsutisme modérément sévère.

Ne prenez jamais Daphne

Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Daphne. Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement :

 Si vous utilisez un autre contraceptif hormonal.  Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.  Si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un " mini-accident vasculaire cérébral " (accident ischémique transitoire).  Si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.  Si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que:  diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins  pression artérielle très élevée  taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)  Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C).  Si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision.  Si vous souffrez ou avez souffert de pancréatite (inflammation du pancréas) associée à la présence d'une quantité fortement accrue de graisses dans le sang.  Si vous présentez de l'ictère (coloration jaune de la peau) ou souffrez d'une grave maladie du foie.  Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones sexuelles (par ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux).  Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.  Si vous avez un méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne de la couche de tissu situé entre le cerveau et le crâne).  Si vous présentez des hémorragies vaginales de cause indéterminée.  Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.  Si vous allaitez.  Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

N'utilisez pas Daphne si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Daphne ").

Si l'une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous utilisez Daphne, cessez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps des méthodes contraceptives non hormonales. Voir également " Remarques générales " au chapitre suivant.

Daphne ne convient pas au traitement des patients de sexe masculin.

Ce que contient Daphne

Les substances actives sont:

• l'acétate de cyprotérone 2 mg par comprimé enrobé

• l'éthinylestradiol 0,035 mg par comprimé enrobé

Les autres composants (excipients) sont:

Lactose monohydrate – Povidone – Carboxymethylamidon sodique A – Silice colloïdale anhydre – Oxyde d'aluminium colloïdal – Stéarate de magnésium – Opadry II OY-L-32901 jaune (Lactose monohydrate – HPMC 2910 / Hypromellosum 15 cP (E 464) – Dioxyde de titane (E171) – Macrogol / PEG 4000 – Oxyde de fer jaune (E172) – Oxyde de fer noir (E172) – Oxyde de fer rouge (E172)).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Daphne est en général bien toléré.

Effets secondaires graves

Les effets secondaires graves qui ont été associés à l'utilisation de Daphne, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans le paragraphe " Avertissement et précautions ", et surtout " Caillots sanguins (thrombose) " et " Daphne et cancer ". Voir aussi " Ne prenez jamais Daphne ". Pour plus d'information, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique "Avertissements et précautions ").

Autres effets secondaires possibles

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, mais ce n'est pas certain qu'ils soient causés par Daphne. Ces effets secondaires peuvent survenir au cours des premiers mois d'utilisation de Daphne et habituellement ils s'atténuent avec le temps.

Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous, accompagnés de leur fréquence:

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10)

 Nausées, douleur abdominale

 Prise de poids

 Céphalée

 Humeur dépressive, troubles d'humeur

 Tension mammaire et douleurs mammaires

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100)

 Vomissements, diarrhée

 Rétention hydrique

 Migraine

 Diminution de la libido

 Augmentation du volume des seins

 Rash, urticaire

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 1000)

 Caillot sanguin dans une veine

 Intolérance aux lentilles de contact

 Hypersensibilité

 Perte de poids

 Augmentation de la libido

 Pertes vaginales, écoulement mammaire

 Erythème nodulaire, érythème polyforme

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Élévation de la tension artérielle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be